En ISO 9001:2015 el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios es de suma importancia para la organización, ya que se considera como una de las claves de innovación y representa una ventaja competitiva que marca tendencia sobre los productos y servicios para cierto sector o mercado.
El diseño y desarrollo son aplicables para productos y servicios; en estos últimos es muy distinto el proceso al de las empresas que fabrican productos. Otra condición que es importante señalar, es que el enfoque de este requisito normativo no se refiere al diseño y desarrollo del proceso; para esto, las empresas pueden tomar como referencia los controles estipulados en la cláusula 8.3 de la norma ISO 9001.
El diseño permite a una organización estar a la vanguardia en la oferta de productos y servicios a sus clientes. Más de la mitad de las organizaciones no diseñan, reproducen formas estándar de productos y servicios.
El diseño lleva implícito un riesgo: nadie garantiza que éste tendrá éxito. Esta amenaza, por fortuna, nunca ha detenido a los creadores. Transformar necesidades, anhelos, deseos en productos y servicios, por los que el cliente está dispuesto a pagar es el objetivo final del diseño. Todo esto en un marco que respete los requisitos legales, y actualmente, lo ambiental como centro de nuestras vidas.
La norma ISO 9001 desde sus orígenes (versiones de 1987 y 1994) ha tenido el diseño cómo elemento clave. En su inicio, no había una sola norma, como hay actualmente, sino tres:
- ISO 9001 diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
- ISO 9002 producción, instalación y servicio
- ISO 9003 Inspección y ensayos.
La versión 2000 fusionó las tres normas en una sola ISO 9001 y se empezaron a manejar las exclusiones para aquellas empresas que no hacían diseño. Importante destacar con la integración de esta norma, el requisito de Diseño y Desarrollo ha sido uno de los que mejor detallado, en las posteriores versiones.
En la versión de 2015 el requisito se ha reordenado en aras de la simplificación y ha sido más explícito en varios temas, los cambios que resaltamos son:
- Se hace explícita la necesidad de contar con un proceso de diseño y desarrollo
- La planificación involucra nuevos requisitos: en identificación y suministro de recursos, participación de los clientes y/o las partes interesadas, requisitos posteriores al diseño
- En las entradas: se hace explícita la necesidad de incorporar norma o códigos y tener en cuenta las consecuencias de posibles fallos en las entradas.
- Controles: se agruparon en un solo requisito la revisión, verificación y validación
- Cambios: se hace explícito la autorización de los cambios y tener en cuenta el impacto adverso que puedan tener.
El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad. Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto o servicio. En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la norma no les aplique.
Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.
¿Qué significa diseño y desarrollo en ISO 9001:2015?
Se define como el proceso de transformación con base en los requisitos de productos y servicios como: especificaciones, reglamentaciones y requisitos implícitos en las características distintivas del producto o servicio que son especificados por el cliente.
En este artículo quiero describir ¿En qué consiste este requisito? ¿En qué casos es de aplicación o de exclusión para vuestra empresa? y finalmente ¿Cómo se debe documentar?
¿En qué consiste este requisito?
En el apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios, se especifican los requisitos que debe cumplir la metodología a seguir la empresa en cuanto a este concepto. Para ello se deben tener en cuenta en el proceso las siguientes etapas a seguir:
Generalidades: de una manera general qué se debe tener en cuenta para poder desarrollar este requisito de la norma.
Planificación del diseño y desarrollo: cuando un cliente solicita un diseño, este debe ser planificado, y para ello, debe tener en cuanta una serie de aspectos, para poder primero si se puede llevar a cabo o no con los medios que dispone la empresa y estimar qué puede implicar para cumplir las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Entradas para el diseño y desarrollo: Se necesita considerar toda la información /datos necesaria/os para poder desarrollar el diseño. Así como tener en cuenta los aspectos legales y normativos aplicables en el diseño. Además, tras el análisis se debe considerar si es posible o no realizarlo, y qué posibles fallos puede tener. En el caso que esto último suceda que hacer y qué repercusiones puede tener.
Controles del diseño y desarrollo: durante la realización del diseño, se deben establecer unos controles y verificaciones de cada una de las fases del proceso, y estimar y evaluar si el diseño cumple o va a cumplir con los requisitos de calidad establecidos y las expectativas del cliente.
Salidas del diseño y desarrollo: se debe asegurar que, tras el diseño, el producto y/o servicio realizado cumple con las expectativas marcadas y qué es válido para el propósito marcado por el cliente.
Cambios del diseño y desarrollo: en el caso que el producto y/o diseño no cumpla con los requisitos de calidad y especificaciones requeridas por el cliente o bien el cliente al ver el diseño solicite nuevos cambios, se necesitará establecer una metodología para poder asumir y planificar los cambios.
Una vez presentados todos los apartados a los que hace referencia la norma en relación a este requisito, voy a mostrar qué nos dice la norma que se debe tener en cuanta en cada una de las fases anteriores:
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Por lo tanto, se debe describir una metodología a seguir en relación al proceso de diseño y desarrollo, que nos permita asegurar mediante la planificación, ejecución y control que los productos y/o servicios que salgan cumplan con los requisitos y necesidades especiales del cliente. Para ello, es necesaria la elaboración de un procedimiento y/o ficha de proceso que lo documente.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de esta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.
Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo, un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
Para ello, le recomiendo hacer un diagrama de Gantt con la finalidad de considerar todas las acciones/actividades a realizar en el diseño, asignar el personal adecuado en cada una de ellas, y establecer una planificación temporal para su realización.
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
En el caso de los tres apartados anteriores, en el mismo procedimiento se debería establecer una descripción detallada de las etapas generales del proceso, estableciendo un orden concreto, así como las actividades productivas, de control y verificación a realizar; así, como las responsabilidades en cada uno de los casos. También se puede documentar mediante un diagrama de flujo.
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
En cuanto a los dos apartados anteriores, se debe generar un documento, donde se detalle la planificación y asignación de tareas para realizar las diferentes fases del proceso del diseño y desarrollo. Debe quedar claro, quien hace qué, quien revisa/verifica qué y quien aprueba qué. Se debe poder demostrar qué los trabajadores implicados en cada una de las tareas están capacitados adecuadamente para tal fin.
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
Se debe considerar llevar un registro con todas las consultas, modificaciones, aportaciones por ambas partes, con la finalidad de poder consultar el historial, y de conocer cuáles son las últimas especificaciones marcadas por el cliente, o los últimos criterios a considerar.
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
En el procedimiento o ficha de proceso debe quedar claro cada uno de los pasos a seguir, así como los documentos que se generan dando evidencia documental a este requisito de la norma.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.
El cliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.
Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo, si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
En este caso, cuando un cliente nos pregunta:
– ¿esto es posible hacerlo? ¿Qué coste tendría?
– o bien, tengo este problema con estas necesidades ¿Podría hacer algo para solucionarlo?
Para que resulte más claro, explico un ejemplo, el cliente quiere que se diseñe un producto alimenticio con sus empaques con unas características concretas, y se analiza y no hay manera que el producto que quiere el cliente encaje cumpliendo las medidas de seguridad obligatorias por ley/normativa, entonces se le tendrá que decir al cliente que esto que quiere no se puede hacer, y se le puede proponer alternativas a sus especificaciones.
En ambos casos, se deberá estimar y evaluar el coste del posible fallo, cómo podría hacerlo y establecer responsabilidades y seguros asociados al diseño, esto significa que se debe hacer un análisis de riesgos, pueden utilizar como y herramienta Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). Si el producto falla, porque no cumple las expectativas, puede averiar la máquina ocasionando un coste elevado para el cliente. Se debe estimar y evaluar, conjuntamente con el cliente, las responsabilidades y costes tras un fallo en el diseño.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces el cliente hace modificaciones a lo que pidió de manera inicial, a veces… a veces pasan cosas.
Ante estas cosas, se requiere que exista evidencia (registro) de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto (más tiempo, dinero, personas, maquinaria, etc.) que va a generar ese cambio en nuestro diseño.
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA: Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
Ya sea en el propio procedimiento o ficha de proceso, o bien en instrucción técnica, se deberá describir qué actividades de control y verificación, se realizan en cada fase del diseño, con la finalidad de cumplir con las especificaciones y requisitos de calidad planificados en cada una de las fases. Por supuesto, se debería generar un registro/documento donde se evidencien estos controles para cada uno de los diseños realizados.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
Revisión, verificación y validación
Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.
Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario. Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.
Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.
Se recuerda, que debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.
Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.
Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada.
Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
Una vez que se tiene el diseño finalizado, se debe evaluar, antes de entregarlo al cliente que cumple con las especificaciones solicitadas por el cliente, y sirve para el propósito por el que ha estado diseñado. Si procede se deberán hacer las pruebas oportunas para darle validez y poderlo presentar al cliente. Por supuesto debe quedar constancia documental de ello, ya sea con un documento interno, o bien algo tan simple, como la aceptación del diseño por parte del cliente.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
Por supuesto que los cambios pueden surgir en cualquier fase del proceso del diseño, desde la estimación inicial, donde el cliente aporta unos datos equivocados para poder hacer los cálculos del diseño, y por lo tanto, el diseño se tiene que rehacer desde un inicio.
- Cambios en los criterios normativos/legislativos que le son de aplicación.
- Cambios contractuales
- Cambios en las diferentes actividades a realizar en la fabricación del diseño, ya que se ha podido ver durante el proceso que se podía optimizar.
- Cambios ante posibles fallos futuros.
- Cambios documentales, etc.
Para cada uno de los cambios se debe documentar, el por qué se ha cambiado, quien lo ha hecho y quien lo ha autorizado. Y finalmente, definir la acción que se va a realizar en sustitución al cambio.
¿En cuáles casos se aplica la exclusión del requisito Diseño y Desarrollo?
El hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a interpretación tanto por parte de la propia organización como de los consultores que suelen apoyar en la implantación y por supuesto de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.
En el caso que la organización decida que este punto de la norma no aplica, hay que indicarlo en el propio manual de calidad de la empresa que no aplica y el por qué. Ya que si, no está presente en la auditoría nos pueden poner una desviación porque no lo fue indicado en la documentación.
El caso más común puede llegar a ser la cláusula 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios en la que tendremos que hacer las comprobaciones anteriormente indicadas y decidir finalmente.
Ejemplo. Empresa que distribuye y monta juguetes para grandes almacenes, puede tener en cuenta los requisitos del cliente que indirectamente puedan afectar a diseño de los juguetes, pero como tal no se ve afectada por el diseño y desarrollo real del producto.
En este caso se podría hablar de no aplicabilidad del punto 8.3 pero si debería de existir un buen canal de comunicación con el cliente y el proveedor fabricante de los juguetes para dar las directrices por las que se mueve los requisitos de tu cliente.
Fuentes Bibliográficas:
- https://gestion-calidad.com/es-posible-excluir-clausulas-en-la-nueva-iso-90012015
- https://www.prismaconsultoria.com/en60-v1-diseno-y-desarrollo-en-la-iso-90012015/
- https://www.globalstd.com/blog/diseno-y-desarrollo-de-productos-y-servicios-en-iso-90012015/
- https://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-3-diseno-desarrollo-los-productos-servicios/
- https://www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001/
- https://www.ilerna.es/blog/aprende-con-ilerna-online/comercio-marketing/desarrollo-de-productos-servicios/
